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  • 药物警戒—罗格列酮及复方制剂说明书须修改

鉴于使用罗格列酮与缺血性心血管疾病风险增高相关,卫生部、国家食品药品监督管理局1015日发出通知,要求加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理,以控制降糖药罗格列酮及其复方制剂的使用风险。
通知要求,各级医疗机构对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者,应评估心血管疾病风险,在权衡用药利弊后,方可继续用药;在零售药店, 罗格列酮及其复方制剂必须凭医师处方销售,无法确认处方真伪时不得销售。
近年来,国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究,结果显示,该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期,欧盟、美国等国家的药品管理部门对罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用均作出严格管理规定。
据悉,国家食品药品监督管理局已通知相关罗格列酮及其复方制剂生产企业修改药品说明书,今年1030日后生产的该类药品说明书均应符合修改要求。说明书修改的内容主要涉及警示语适应症禁忌注意事项”4个方面。强调该药品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者,有心衰病史、有缺血性心脏病病史以及骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者禁用,65岁以上老年患者慎用该药品。 

来源:国家食品药品监督管理局