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  • 药物警戒—欧洲药品管理局发布甘精胰岛素安全信息

2009629,欧洲药品管理局(EMEA)宣布正在分析最近发表的四项注册研究。这些研究于2009626在《糖尿病学》(Diabetologia)杂志上发表,研究中调查了胰岛素类似物(尤其是甘精胰岛素)与癌症之间可能存在的关联。甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物,当需要胰岛素治疗时可用于成人、青少年和6岁及以上儿童糖尿病患者的治疗。在欧盟获准上市的产品有LantusOptisulin

四项研究结果并不一致:苏格兰糖尿病研究网络流行病学研究组和Jonasson等人开展的其中两项研究发现,乳腺癌的发生与使用甘精胰岛素单一疗法的患者组有关,但在同时接受甘精胰岛素和其他胰岛素治疗的另一组患者中没有出现乳腺癌。在这两项研究中,没有发现与其他癌症风险的关联性,也并没有对剂量的影响进行评估。Hemkens等人开展的第三项研究显示,甘精胰岛素与恶性肿瘤之间的关联和使用的剂量有关,但并未获得关于所发生的癌症类型的信息。在Currier等人开展的第四项研究中,没有发现乳腺癌、结直肠癌、胰癌或前列腺癌症的发生与使用甘精胰岛素或其他胰岛素之间的关联性。

根据目前获取到的数据,甘精胰岛素和癌症风险之间的关联性尚不能确定,却也不能排除。但鉴于这四项研究所引起的隐忧,有必要对该问题开展进一步的评估。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)将对这些研究结果和其他相关信息进行详细评估。此次评估还将涉及诸如剂量的影响、短期试验研究和其他因素(如年龄、体重指数、绝经状态、社会经济状况等)对发生乳腺癌及其他癌症风险的影响等一些问题。

EMEA要求甘精胰岛素LantusOptisulin的销售权持有者赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis)对潜在的安全性问题做出评价,并建议使用甘精胰岛素治疗的患者可以继续接受正常的治疗,目前还不建议患者改变治疗方案。患者若有任何疑虑,可向医生咨询。一旦CHMP完成评估,将公布进一步的信息。

                        (EMEA网站)