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- 药物警戒—美国警告肝移植患者转换西罗莫司治疗的安全性信息
西罗莫司适用于治疗13岁及以上接受肾移植患者的器官排斥反应。该药品用于肝或肺移植患者的安全性和有效性尚未经FDA确定。
此外，此次试验还提供了关于西罗莫司安全性及有效性的其他数据：
●转为西罗莫司治疗的情况稳定的肝移植患者组与继续使用CNI治疗的患者组相比，针对目标治疗人群来说，前者在一年中的总体治疗失败率（即由于任何原因而导致急性排斥或过早停药）要明显高于后者。
●在西罗莫司治疗组中因不良事件而导致停药的也多于继续使用CNI治疗的患者组。
●导致停止试验的最常见的不良事件为外周水肿、口腔炎、皮疹和口腔溃疡。
●在转为西罗莫司治疗后，平均空腹血脂浓度明显增加，并且在整整一年的随访检查期间均维持在较高的浓度。
给医疗卫生专业人士的建议和信息：
●西罗莫司适用于治疗13岁及以上接受肾移植患者的器官排斥反应。
●该药品作为一种免疫抑制剂，其用于肝或肺移植患者的安全性和有效性尚未确定。在西罗莫司标签的黑框警告中包含了该信息。
●目前西罗莫司的黑框警告显示，一项在首次肝移植患者中进行的研究中，联用西罗莫司和他克莫司（tacrolimus）与死亡率增加和移植失败相关。许多患者在死亡时或之前已有感染迹象。
●建议对所有接受西罗莫司治疗的患者进行监测。
●药物监测不应作为调整西罗莫司治疗的唯一根据，应密切注意患者的临床体征和症状、组织活检结果和实验室参数。
●对于不能口服片剂的患者应给予西罗莫司口服液，并指导其给药。
●应向患者告知西罗莫司为口服，并维持1天1次，与食物或不与食物同服均可。
●西罗莫司片剂不得碾碎、咀嚼或掰开。
FDA正在考虑是否需要修改西罗莫司的处方信息。在此期间，医生应继续将该药品的处方信息作为治疗指导。同时，FDA将继续审查研究中有关死亡率和其他不良事件的数据，并会酌情提供进一步建议。如在使用该药品时发现其不良反应或质量问题，可报告至FDA MedWatch不良事件报告系统。
（FDA网站）
