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  • 新药新闻—美国批准芬太尼口腔粘膜贴片上市并要求实行风险最小化计划

2009716,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Onsolis(芬太尼口腔粘膜贴片)上市,Onsolis通过贴附在面颊内部口腔粘膜上的可溶性薄膜释放强效的芬太尼,适用于缓解18岁及以上阿片类药物耐受癌症患者的突发性疼痛。此类患者应已连续24小时接受阿片类药物治疗,并可以安全地大剂量使用另一种阿片类药品。

Onsolis的生产商为Aveva Drug Delivery Systems公司,由美国新泽西的Meda Pharmaceuticals公司从BioDelivery Sciences International公司获得经销权并上市。为防止芬太尼的滥用和误用,Onsolis获准上市时要求制定风险评估与最小化计划(REMS)。这是一项应FDA要求用来控制药品的相关风险而必须提交的计划,以确保药品的效益大于风险。Onsolis获准时有黑框警告声明,此药不可用于缓解偏头痛、牙痛和术后疼痛,也不适用于间歇性使用或必须阿片类药物治疗的患者。此外,该药品应置于儿童接触范围以外,也不可替代其他芬太尼药物使用。

FDA药品评估研究中心(CDER)麻醉、镇痛和风湿药品部主任Bob Rappaport博士介绍,“Onsolis可以有效地为阿片类药物耐受患者缓解疼痛,但对于阿片类药物不耐受的患者来说,会导致用药过量、突发性重度呼吸困难甚至死亡。因此,Onsolis只能在按照FDA要求制定出REMS的保障下,同时医护人员充分了解Onsolis和强效阿片类药品的使用方法后方可使应用。”

作为REMS的组成部分,Onsolis仅可通过一项名为“FOCUS”的限制性销售系统获取。只有在该系统中注册的处方者、药房和患者才能开具处方、分发和使用OnsolisFOCUS系统将为处方者和药房工作人员提供培训和教育资料,并在药物发放前致电患者,以确保患者已经充分掌握了药品的正确使用。只有注册过的药房才可填写处方单,并由这些药房负责将药品直接发送到患者家中。

今年2月,FDA要求对另一类长效缓释阿片类药物制定REMSFDA已经和相关人员召开一系列会议,包括一次大规模的公开会议,同时公开征求书面意见,更多地征集有关如何制定该项REMS的建议。

CDER副主任Douglas Throckmorton博士表示,“OnsolisREMS是专门为该药品制定的,不应作为其他强效缓释阿片类药品的模板。对其他药品制定全面完善的REMS,这是一项复杂的任务。我们将有必要对所有的公开意见进行评估,并基于患者能够获得药品并得到保护的双重目的,审慎地采取措施。”

                         (FDA网站)